هسته‌ای در صنعت ــ 32 | استریل‌سازی بسته‌بندی دارو با فناوری هسته‌ای
خبرگزاری تسنیم؛ گروه اقتصادی ــ ایمنی و سلامت داروها به‌طور مستقیم با سلامت انسان‌ها در ارتباط است. هرگونه آلودگی میکروبی در بسته‌بندی دارویی می‌تواند پیامدهای خطرناکی برای بیماران داشته باشد. استریل‌سازی به‌عنوان یکی از حیاتی‌ترین مراحل تولید دارو، تضمین‌کننده کیفیت و سلامت محصول نهایی است. فناوری هسته‌ای، به‌ویژه پرتودهی گاما و الکترونی، یکی از پیشرفته‌ترین و مطمئن‌ترین روش‌ها برای استریل‌سازی بسته‌بندی دارو است. این فناوری با نفوذ به عمق بسته‌بندی و نابودی میکروارگانیسم‌ها بدون ایجاد تغییرات مضر در ترکیب دارو یا مواد بسته‌بندی، راهکاری بی‌نظیر ارائه می‌دهد. امروزه بسیاری از صنایع داروسازی در جهان به‌دلیل کارایی و اطمینان بالا، این روش را جایگزین روش‌های سنتی کرده‌اند.
بیشتر بخوانید
هسته‌ای در صنعت ــ 28 | کنترل کیفیت بتن با فناوری هستهایهستهای در صنعت ــ 29 | افزایش دوام مبلمان، با فناوری هسته‌ای
ضرورت و اهمیت
صنعت داروسازی با مسئولیت سنگین حفظ جان انسان‌ها روبه‌رو است. آلودگی میکروبی در بسته‌بندی دارو می‌تواند منجر به عفونت‌های شدید، کاهش اثرگذاری دارو و حتی مرگ بیمار شود. از سوی دیگر، بازار جهانی دارو رقابتی است و شرکت‌ها برای جلب اعتماد مشتریان باید بالاترین استانداردهای ایمنی را رعایت کنند. روش‌های سنتی مانند حرارت‌دهی یا استفاده از مواد شیمیایی محدودیت‌های زیادی دارند؛ چرا که می‌توانند ترکیب دارو را تغییر دهند یا برای محیط زیست مضر باشند. در مقابل، پرتودهی هسته‌ای بدون تماس مستقیم، در مدت کوتاه و با کارایی بالا فرآیند استریل‌سازی را انجام می‌دهد. این اهمیت موجب شده است که فناوری هسته‌ای در این حوزه به‌سرعت گسترش یابد.
معرفی و اصول کلی فناوری پرتودهی در استریل‌سازی
فناوری پرتودهی در استریل‌سازی بسته‌بندی دارو بر استفاده از پرتوهای پرانرژی مانند گاما، الکترون یا پرتو ایکس استوار است. پرتوها با نفوذ به مواد، ساختار DNA یا RNA میکروارگانیسم‌ها را تخریب می‌کنند و مانع از تکثیر آن‌ها می‌شوند. مهم‌ترین ویژگی این فناوری آن است که فرآیند استریل‌سازی بدون افزایش دما یا استفاده از مواد شیمیایی انجام می‌گیرد و به‌این‌ترتیب بر کیفیت دارو تأثیر منفی نمی‌گذارد. اصول اصلی شامل انتخاب منبع پرتو، تنظیم دوز پرتودهی متناسب با نوع محصول و کنترل شرایط فرآیند است. این ویژگی‌ها سبب شده است که پرتودهی یکی از ایمن‌ترین و کارآمدترین روش‌ها در صنعت داروسازی شناخته شود.
اجزای اصلی سیستم پرتودهی دارویی
یک سیستم پرتودهی دارویی از چند بخش اساسی تشکیل شده است. منبع پرتو، مانند کبالت-60 برای گاما یا شتاب‌دهنده الکترونی، نقش اصلی در تولید پرتو دارد. محفظه پرتودهی بخشی است که بسته‌های دارویی در آن قرار داده می‌شوند تا پرتو به‌طور یکنواخت به همه سطوح برسد. سیستم‌های مکانیکی وظیفه جابجایی بسته‌ها را بر عهده دارند تا تمام نقاط در معرض پرتو قرار گیرند. تجهیزات حفاظتی شامل دیوارهای ضخیم و سیستم‌های کنترل پرتو از نشت تابش به محیط جلوگیری می‌کنند. علاوه بر این، سامانه‌های مانیتورینگ برای تنظیم دوز پرتودهی و ثبت داده‌ها نقش کلیدی ایفا می‌کنند. هماهنگی این اجزا تضمین‌کننده ایمنی و اثربخشی فرایند استریل‌سازی است.
انواع کاربردها در صنعت بسته‌بندی دارو
پرتودهی هسته‌ای در صنعت بسته‌بندی دارو کاربردهای متنوعی دارد. نخست، استریل‌سازی بسته‌بندی‌های پلیمری مانند بلیستر پک‌ها و کیسه‌های پلاستیکی است که در تماس مستقیم با دارو هستند. دوم، ضدعفونی کردن ظروف شیشه‌ای یا فلزی قبل از پر شدن با دارو. سوم، افزایش دوام و مقاومت برخی مواد بسته‌بندی در برابر رطوبت یا تغییرات محیطی. چهارم، حذف هرگونه آلودگی میکروبی در بسته‌های دارویی آماده توزیع. این کاربردها باعث می‌شود که داروها در کل زنجیره تأمین، از تولید تا مصرف، در شرایطی ایمن و بدون خطر آلودگی باقی بمانند.
استانداردها و دستورالعمل‌های ملی و بین‌المللی
استفاده از پرتودهی در استریل‌سازی بسته‌بندی دارو باید مطابق استانداردهای سخت‌گیرانه انجام شود. سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) و آژانس بین‌المللی انرژی اتمی (IAEA) دستورالعمل‌هایی برای ایمنی پرتودهی و کیفیت محصولات دارویی تدوین کرده‌اند. به‌طور خاص، استاندارد ISO 11137 به استریل‌سازی محصولات پزشکی و دارویی با پرتودهی اختصاص دارد. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و آژانس دارویی اروپا (EMA) نیز قوانین خاصی برای تأیید این فرایند دارند. در سطح ملی، سازمان‌های انرژی اتمی و وزارت بهداشت کشورها وظیفه نظارت و تأیید مراکز پرتودهی را بر عهده دارند. رعایت این استانداردها تضمین می‌کند که داروها با بالاترین سطح ایمنی به دست مصرف‌کننده برسند.
تأثیرات اقتصادی استریل‌سازی دارو با پرتو
استفاده از پرتودهی برای استریل‌سازی بسته‌بندی دارو تأثیرات اقتصادی قابل توجهی دارد. نخست، کاهش هزینه‌های ناشی از بازگشت یا جمع‌آوری داروهای آلوده. دوم، افزایش اعتماد مشتریان و اعتبار برند داروساز. سوم، امکان دسترسی به بازارهای بین‌المللی با رعایت استانداردهای جهانی. چهارم، صرفه‌جویی در زمان و انرژی نسبت به روش‌های سنتی مانند حرارت‌دهی. همچنین، افزایش دوام بسته‌بندی موجب کاهش ضایعات و هزینه‌های تولید می‌شود. به این ترتیب، این فناوری نه‌تنها از منظر ایمنی، بلکه از نظر اقتصادی نیز یک انتخاب هوشمندانه برای صنایع داروسازی محسوب می‌شود.
فرایند و روش انجام پرتودهی بسته‌های دارویی
فرایند پرتودهی بسته‌های دارویی شامل چند مرحله مشخص است. ابتدا بسته‌های دارویی در محفظه پرتودهی قرار داده می‌شوند. سپس پرتوهای گاما یا الکترون به‌طور یکنواخت به آن‌ها تابانده می‌شود. شدت و مدت پرتودهی بر اساس نوع دارو، جنس بسته‌بندی و سطح استریل‌سازی مورد نیاز تعیین می‌شود. در طول فرایند، میکروارگانیسم‌ها نابود می‌شوند اما بسته‌بندی یا دارو تغییر شیمیایی مضری تجربه نمی‌کنند. پس از پرتودهی، بسته‌ها تحت آزمایش‌های کنترل کیفیت قرار می‌گیرند تا از ایمنی و اثربخشی فرایند اطمینان حاصل شود. این روش در مدت‌زمان کوتاه و با دقت بالا انجام می‌شود و یکی از دلایل محبوبیت آن در صنعت داروسازی است.
مزایای این روش نسبت به روش‌های سنتی
پرتودهی نسبت به روش‌های سنتی مانند حرارت‌دهی یا استفاده از مواد شیمیایی مزایای متعددی دارد. نخست، این روش غیرتماسی است و نیازی به باز کردن بسته‌بندی ندارد. دوم، هیچ ماده شیمیایی مضری وارد دارو یا بسته‌بندی نمی‌شود. سوم، پرتوها به عمق مواد نفوذ می‌کنند و اثربخشی بالاتری در نابودی میکروارگانیسم‌ها دارند. چهارم، زمان فرآیند کوتاه‌تر است و هزینه‌های عملیاتی کاهش می‌یابد. پنجم، ظاهر و کیفیت بسته‌بندی حفظ می‌شود و دارو دچار تغییر فیزیکی یا شیمیایی نمی‌شود. این مزایا موجب شده است پرتودهی یکی از مطمئن‌ترین و کارآمدترین روش‌های استریل‌سازی در صنعت داروسازی باشد.
چالش‌ها و محدودیت‌ها
باوجود مزایای فراوان، پرتودهی در استریل‌سازی بسته‌بندی دارو با چالش‌هایی همراه است. نخست، هزینه بالای احداث و نگهداری تأسیسات پرتودهی. دوم، نیاز به آموزش نیروی انسانی متخصص برای کار با تجهیزات هسته‌ای. سوم، نگرانی‌های عمومی درباره ایمنی محصولات پرتودهی‌شده، هرچند شواهد علمی نشان می‌دهد که این محصولات کاملاً ایمن هستند. چهارم، محدودیت دسترسی به منابع پرتوزا یا شتاب‌دهنده‌های الکترونی در برخی کشورها. همچنین، تنظیم دقیق دوز پرتودهی برای هر نوع دارو و بسته‌بندی نیازمند پژوهش و تجربه است. برای غلبه بر این محدودیت‌ها، همکاری میان دولت، صنایع داروسازی و مراکز تحقیقاتی ضروری است.
اثر این فناوری در رفع چالش‌های صنعت دارو
صنعت داروسازی همواره با چالش‌هایی مانند آلودگی میکروبی، کاهش ماندگاری محصولات و افزایش هزینه‌های کنترل کیفیت روبه‌رو بوده است. روش‌های سنتی استریل‌سازی مانند حرارت یا مواد شیمیایی در بسیاری موارد ناکارآمد یا پرهزینه هستند. فناوری پرتودهی توانسته بسیاری از این چالش‌ها را برطرف کند. پرتودهی بدون تماس مستقیم و بدون نیاز به باز کردن بسته‌ها، فرایند استریل‌سازی را ساده‌تر و مطمئن‌تر کرده است. همچنین، این روش امکان استریل‌سازی انبوه را در مدت کوتاه فراهم می‌کند که موجب صرفه‌جویی در زمان و هزینه می‌شود. مهم‌تر از همه، پرتو می‌تواند به‌طور یکنواخت به عمق بسته‌بندی نفوذ کند و آلودگی‌های احتمالی را از بین ببرد. بدین‌ترتیب، این فناوری به ارتقای اعتمادپذیری و ایمنی داروها کمک شایانی کرده است.
پیشرفت‌های نوین در پرتودهی دارویی
در سال‌های اخیر، پیشرفت‌های زیادی در زمینه پرتودهی برای استریل‌سازی دارو حاصل شده است. توسعه شتاب‌دهنده‌های الکترونی با قدرت بالا موجب افزایش سرعت و دقت فرایند شده است. همچنین، استفاده از پرتوی ایکس به‌عنوان جایگزینی برای پرتو گاما در برخی کشورها در حال گسترش است، زیرا وابستگی به منابع رادیواکتیو را کاهش می‌دهد. هوش مصنوعی و الگوریتم‌های پیشرفته تحلیل داده نیز به کنترل بهتر دوز پرتودهی و پایش کیفیت کمک کرده‌اند. تحقیقات جدید نشان داده‌اند که ترکیب پرتودهی با فناوری نانو می‌تواند اثرات استریل‌سازی را تقویت کند و حتی خواص محافظتی بسته‌بندی‌ها را افزایش دهد. این نوآوری‌ها آینده این فناوری را بسیار روشن‌تر ساخته‌اند.
نمونه‌های کاربردی از کشورهای مختلف
کشورهای پیشرفته تاکنون پروژه‌های متعددی در زمینه استفاده از پرتودهی برای استریل‌سازی دارو اجرا کرده‌اند. در ایالات متحده، شرکت‌های داروسازی بزرگ از پرتودهی گاما برای استریل‌سازی بسته‌های دارویی و تجهیزات پزشکی استفاده می‌کنند. در آلمان، شتاب‌دهنده‌های الکترونی برای بسته‌بندی‌های پلیمری دارویی به‌کار گرفته شده‌اند. ژاپن نیز به‌عنوان یکی از پیشگامان این حوزه، فناوری پرتوی ایکس را برای استریل‌سازی محصولات دارویی توسعه داده است. حتی در کشورهای درحال‌توسعه، مراکز تحقیقاتی در همکاری با سازمان انرژی اتمی به‌تدریج این فناوری را بومی‌سازی کرده‌اند.
نقش فناوری در ارتقای ایمنی بیمار
ایمنی بیمار در صنعت داروسازی اهمیت حیاتی دارد. هرگونه آلودگی یا نقص در بسته‌بندی دارو می‌تواند عواقب جبران‌ناپذیری داشته باشد. فناوری پرتودهی به‌طور مستقیم به ارتقای ایمنی بیمار کمک می‌کند. با نابودی میکروارگانیسم‌ها و تضمین استریلیتی بسته‌ها، خطر عفونت یا کاهش اثر دارو به حداقل می‌رسد. علاوه بر این، چون در این روش هیچ ماده شیمیایی به بسته‌بندی یا دارو اضافه نمی‌شود، احتمال بروز واکنش‌های ناخواسته در بیماران نیز کاهش می‌یابد. ایمنی بالاتر موجب افزایش اعتماد پزشکان و بیماران به محصولات دارویی می‌شود و به ارتقای کیفیت خدمات سلامت کمک می‌کند.
اثرات زیست‌محیطی و پایداری
پرتودهی دارویی علاوه بر مزایای فنی و ایمنی، اثرات مثبتی بر محیط زیست دارد. نخست، این فناوری نیاز به استفاده گسترده از مواد شیمیایی ضدعفونی‌کننده را کاهش می‌دهد که خود منبع آلودگی زیست‌محیطی هستند. دوم، افزایش دوام بسته‌بندی‌ها موجب کاهش تولید زباله‌های دارویی می‌شود. سوم، چون فرایند پرتودهی در دمای محیط انجام می‌شود، انرژی کمتری نسبت به روش‌های حرارتی مصرف می‌کند. البته مدیریت منابع پرتوزا و رعایت دستورالعمل‌های ایمنی ضروری است تا از هرگونه اثر منفی احتمالی جلوگیری شود. در مجموع، این فناوری همسو با اهداف توسعه پایدار و حفاظت از محیط زیست ارزیابی می‌شود.
آینده‌شناسی و روندهای فناورانه
آینده استریل‌سازی بسته‌بندی دارو با پرتودهی بسیار امیدوارکننده است. روندهای جهانی نشان می‌دهد که صنایع داروسازی به‌سوی استفاده بیشتر از این فناوری حرکت می‌کنند. انتظار می‌رود طی دهه آینده، استفاده از شتاب‌دهنده‌های الکترونی به‌طور گسترده جایگزین منابع رادیواکتیو شود. همچنین، ترکیب پرتودهی با فناوری‌های نوین مانند اینترنت اشیاء و هوش مصنوعی امکان کنترل لحظه‌ای و هوشمند فرایند را فراهم خواهد کرد. پژوهش‌ها نیز در حال حرکت به‌سمت توسعه روش‌های پرتودهی با دوز پایین و چندمرحله‌ای هستند که ایمنی و کارایی بیشتری دارند. پیش‌بینی می‌شود که در آینده نزدیک، پرتودهی به استاندارد جهانی در استریل‌سازی دارو تبدیل شود.
سیاست‌گذاری و حمایت‌های دولتی
نقش دولت‌ها در گسترش فناوری پرتودهی بسیار کلیدی است. سیاست‌های حمایتی شامل سرمایه‌گذاری در ایجاد مراکز پرتودهی، ارائه وام‌های کم‌بهره به صنایع دارویی و تدوین استانداردهای ملی هماهنگ با استانداردهای بین‌المللی است. دولت‌ها همچنین می‌توانند با حمایت از صادرات داروهای پرتودهی‌شده و ایجاد مشوق‌های مالی، انگیزه تولیدکنندگان را افزایش دهند. آموزش نیروی انسانی متخصص در حوزه پرتودهی و ایمنی پرتو نیز یکی دیگر از وظایف دولت‌ها است. درنهایت، سیاست‌گذاری هوشمندانه می‌تواند این فناوری را به بخشی جدایی‌ناپذیر از صنعت داروسازی ملی تبدیل کند.
توصیه‌های کاربردی برای صنایع دارویی
برای صنایع دارویی که قصد استفاده از پرتودهی را دارند، چند توصیه کلیدی مطرح است: نخست، انتخاب نوع فناوری پرتودهی (گاما، الکترونی یا ایکس) بر اساس نیاز و نوع بسته‌بندی. دوم، همکاری نزدیک با مراکز تخصصی پرتودهی برای تضمین کیفیت فرآیند. سوم، آموزش کارکنان برای آشنایی با اصول ایمنی پرتو. چهارم، انجام آزمایش‌های کنترل کیفیت پس از پرتودهی برای اطمینان از اثربخشی کامل. نهایتاً، اطلاع‌رسانی به مشتریان و نهادهای نظارتی درباره ایمنی محصولات پرتودهی‌شده برای افزایش پذیرش بازار. این توصیه‌ها مسیر استفاده موفق از این فناوری را هموار می‌کند.
جمع‌بندی و نتیجه‌گیری
استریل‌سازی بسته‌بندی دارو با فناوری پرتودهی یکی از نوآوری‌های مهم در صنعت داروسازی است که توانسته راهکاری ایمن، مؤثر و اقتصادی برای رفع چالش‌های سنتی ارائه دهد. این فناوری با نفوذ به عمق بسته‌بندی و نابودی میکروارگانیسم‌ها، ایمنی و سلامت بیماران را تضمین می‌کند. با وجود چالش‌هایی مانند هزینه بالا و نیاز به زیرساخت‌های تخصصی، مزایای پرتودهی بسیار بیشتر است. تجربه کشورهای پیشرو نشان داده است که این فناوری می‌تواند به بخشی جدایی‌ناپذیر از استانداردهای جهانی صنعت داروسازی تبدیل شود. آینده این فناوری روشن است و نقش آن در ارتقای کیفیت و ایمنی داروها روزبه‌روز پررنگ‌تر خواهد شد.
——————
منابعی برای مطالعه بیشتر
- International Atomic Energy Agency (IAEA), Radiation Sterilization of Medical and Pharmaceutical Products, Vienna, 2019.
- ISO 11137, Sterilization of Health Care Products by Radiation, Geneva, 2018.
- ASTM International, Standards for Radiation Processing of Pharmaceuticals, 2020.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA), Guidelines for Radiation Sterilization in Pharmaceutical Industry, 2021.
- European Medicines Agency (EMA), Radiation Sterilization Standards for Packaging and Products, 2020.
- Khan, F. M., The Physics of Radiation Applications in Medicine and Pharmacy, 2017.
- Sharma, A., Radiation Sterilization in Pharmaceutical Packaging, Journal of Pharmaceutical Science, 2019.
- Hosseini, S., Applications of Nuclear Technology in Pharmacy, Tehran University Press, 2021.
- World Nuclear Association (WNA), Industrial Applications of Nuclear Technology, 2021.
- German Institute for Radiation Research, Advances in Radiation Sterilization of Drugs, 2020.
- IAEA: Radiation Technology in Pharmacy
- FDA – Sterilization Guidance
- EMA – Standards for Radiation Processing
انتهای پیام/