غلامرضا رفیعی، مدیرکل گروه حمایت از حقوق مصرف‌کنندگان انجمن ملی مدیریت کیفیت ایران، روز ملی کیفیت را نمادی برای توجه بیشتر به این مفهوم و آشنایی جامعه با دانش و مفاهیم مرتبط با آن دانست. وی افزود: این روز فرصتی برای تمرکز بیشتر افراد و سازمان‌ها بر کیفیت و آشنایی با دانش و مهارت‌های جدید توسعه‌یافته در این حوزه فراهم می‌کند.
این کارشناس حوزه کیفیت معتقد است مناسبت‌هایی از این دست، زمینه تبادل تجربیات و افزایش تعامل میان متخصصان را فراهم کرده و برگزاری نشست‌ها و گردهمایی‌های تخصصی به فعالان این حوزه کمک می‌کند تا دستاوردها و آموخته‌های خود را به اشتراک گذاشته و شناخت بیشتری از ظرفیت‌ها و تحولات مدیریت کیفیت به دست آورند.
رفیعی با تأکید بر اینکه مفهوم کیفیت فراتر از رعایت استانداردها و دریافت گواهینامه‌هاست، اظهار داشت: استانداردها چارچوب‌های ضروری و راهنمای مناسبی برای سازمان‌ها فراهم می‌کنند، اما صرف داشتن یک استاندارد یا گواهینامه، به تنهایی نشان‌دهنده کیفیت واقعی یک سازمان نیست. او ادامه داد: مسئله اصلی این است که نظام‌های مدیریت کیفیت باید در تصمیم‌گیری‌ها و فعالیت‌های روزمره سازمان جاری باشند و به بخشی از عملکرد واقعی مجموعه تبدیل شوند، نه اینکه صرفاً در مستندات، زمان ممیزی‌ها و ارزیابی‌های رسمی نمود پیدا کنند.
این کارشناس حوزه کیفیت خاطرنشان کرد که در بسیاری از موارد، سازمان‌ها استانداردها را بیشتر در قالب مستندات و الزامات مربوط به ممیزی دنبال می‌کنند، در حالی که هدف اصلی از استقرار نظام‌های کیفیت، نهادینه‌سازی این نظام‌ها در تمام فرایندها و تصمیم‌گیری‌های سازمانی است.
در ادامه، درباره انتقاد آزمایشگاه‌ها از تفاوت رویه ممیزان و احتمال اعمال سلیقه در فرآیند ارزیابی، این مسئول سازمان غذا و دارو بیان کرد: این سازمان برای افزایش شفافیت و جلوگیری از اعمال سلیقه‌های فردی، استفاده از سامانه ممیزی را برای آزمایشگاه‌ها و ممیزان الزامی کرده است. وی توضیح داد که در این سامانه، پرسش‌های مشخصی برای هر حوزه طراحی شده و پاسخ‌ها باید به‌صورت آنلاین ثبت شوند، که نتایج ارزیابی را برای طرفین قابل مشاهده می‌سازد.
این مسئول با بیان اینکه پرسش‌های سامانه ممیزی قابل بازبینی و اصلاح هستند، افزود: آزمایشگاه‌ها می‌توانند نظرات و پیشنهادهای خود را درباره پرسش‌ها ارائه کنند تا در صورت نیاز اصلاح شوند. تلاش بر این است که پاسخ‌ها تا حد امکان بر اساس گزینه‌های مشخص و از پیش تعیین‌شده باشد و ارزیابی به برداشت و جمله‌بندی شخصی ممیز وابسته نباشد. وی همچنین به مشکلات موجود در زمان‌بندی ممیزی‌ها اشاره کرد و گفت: یکی از وظایف اصلی همکاران ما در آزمایشگاه مرجع، انجام آزمون است و موضوعاتی مانند ممیزی و بررسی دستورالعمل‌های اجرایی (SOP) در اولویت‌های بعدی قرار می‌گیرد، که منجر به تأخیر در برنامه‌ریزی ممیزی‌ها می‌شود. این مسئول ادامه داد: باید از این نگاه فاصله گرفت که تمام امور الزاماً باید توسط خود سازمان انجام شود. استفاده از ظرفیت معاونت‌ها و آزمایشگاه‌های بخش خصوصی تا جایی که قانون اجازه می‌دهد، می‌تواند به کاهش تأخیر در فرآیندهای نظارتی کمک کند.
این مقام مسئول با اشاره به برنامه‌های سازمان برای مکانیزه کردن فرآیند صدور مجوزها اظهار داشت: یکی از برنامه‌ها این است که بررسی دستورالعمل‌های اجرایی و سایر مستندات مورد نیاز، از طریق سامانه انجام شود تا آزمایشگاه‌ها از ابتدا بدانند با چه پرسش‌ها و الزاماتی مواجه هستند و چه مدارکی باید ارائه کنند. هدف این است که نتیجه ارزیابی به شخص ممیز وابسته نباشد و مشخص شود که فارغ از اینکه کدام کارشناس ممیزی را انجام می‌دهد، مجموعه‌ای از پرسش‌های یکسان و نتایج مشخص وجود دارد.
این مسئول با اشاره به سامانه ممیزی سازمان گفت: در حال حاضر از سامانه ممیزی استفاده می‌کنیم، اما این سامانه نیز مشکلاتی دارد که باید برطرف شود و از پیشنهادها و تجربه‌های آزمایشگاه‌های بخش خصوصی برای بهبود آن استقبال می‌شود. وی همچنین درباره فرآیند بررسی دامنه فعالیت آزمایشگاه‌ها گفت: پیشنهاد این است که اطلاعات و دامنه‌های کاری در سامانه لیمز ثبت شود و به‌جای مکاتبات متعدد و رفت‌وبرگشت پرونده‌ها، چارچوب مشخصی برای ثبت اطلاعات طراحی شود. به این ترتیب، تمام موارد ضروری و اختیاری از ابتدا مشخص خواهد بود و آزمایشگاه می‌داند چه اطلاعاتی باید ارائه کند. این مسئول افزود: حتی می‌توان از ظرفیت هوش مصنوعی برای بررسی اولیه مستندات استفاده کرد تا در صورت کامل بودن اطلاعات، فرآیند بررسی به مراحل بعدی منتقل شود.
وی با اشاره به ضرورت اصلاح دامنه‌های تخصصی آزمایشگاه‌ها بر اساس استاندارد ISO/IEC 17025 گفت: در حال حرکت به سمتی هستیم که دامنه‌های فعالیت به‌صورت تخصصی و جزئی تعریف شوند. برای مثال، به‌جای صدور یک دامنه کلی برای فلزات سنگین، دامنه‌های مربوط به عناصر مشخصی مانند سرب و جیوه به‌صورت جداگانه تعریف شود. این مسئول ادامه داد: در حال حاضر ممکن است آزمایشگاهی برای انجام آزمون چهار عنصر در یک دامنه مجوز دریافت کند، در حالی که توانایی انجام همه این آزمون‌ها را نداشته باشد. این اشکال باید اصلاح شود تا دامنه مجوز دقیقاً با توانمندی واقعی آزمایشگاه مطابقت داشته باشد.
در بخش دیگری از این نشست، یکی از نمایندگان آزمایشگاه‌ها پیشنهاد کرد سازمان غذا و دارو نیز مانند سازمان ملی استاندارد، برنامه‌ای زمان‌بندی‌شده برای حرکت آزمایشگاه‌ها به سمت دریافت گواهی تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 تدوین کند. وی با اشاره به اهمیت این استاندارد در تضمین صلاحیت فنی آزمایشگاه‌ها گفت: لازم است آزمایشگاه‌ها در یک دوره زمانی دو تا چهار ساله به سمت دریافت این تأییدیه حرکت کنند و برای مجموعه‌هایی که در این مسیر گام برمی‌دارند، مشوق‌هایی در نظر گرفته شود. این نماینده همچنین بر ضرورت سخت‌گیری بیشتر درباره آزمایشگاه‌های مجاز تولیدی تأکید کرد.
در پاسخ به این پیشنهاد، مسئول سازمان غذا و دارو توضیح داد: سازمان برای آزمایشگاه‌هایی که در حوزه کنترل کیفیت محصولات سلامت فعالیت می‌کنند، مجموعه‌ای از الزامات را در نظر گرفته که شامل الزامات ISO 17025، اصول GLP و الزامات سازمان جهانی بهداشت و اتحادیه اروپا است. وی افزود: در حال حاضر برای همکاری آزمایشگاه‌ها با سازمان غذا و دارو، الزام قطعی برای دریافت گواهی ISO 17025 وجود ندارد؛ با این حال، آزمایشگاهی که این تأییدیه را از مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران دریافت کرده باشد، از نظر ما یک مزیت دارد و مسیر دریافت تأییدیه سازمان غذا و دارو برای آن آسان‌تر خواهد بود. این مسئول تأکید کرد: باید میان ممیزی‌های سازمان غذا و دارو و ممیزی‌هایی که سایر نهادهای تأیید صلاحیت انجام می‌دهند، تفاوت قائل شد. سازمان غذا و دارو الزامات خاص خود را برای همکاری آزمایشگاه‌ها تعیین کرده و در حال حاضر دریافت گواهی ISO 17025 را برای آزمایشگاه‌های همکار خود الزامی نکرده است.
وی با اشاره به کمبود نیروی انسانی در حوزه نظارت بر آزمایشگاه‌ها گفت: یکی از مشکلات اساسی سازمان غذا و دارو، محدودیت نیروی انسانی متخصص برای نظارت کامل و جامع بر فعالیت آزمایشگاه‌هاست. برای رفع این مشکل باید هم از ظرفیت بخش خصوصی استفاده کرد و هم برای تقویت نیروی انسانی و امکانات نظارتی در بخش دولتی برنامه‌ریزی شود.
در بخش دیگری از نشست، نماینده یکی از آزمایشگاه‌های بخش خصوصی با انتقاد از موازی‌کاری سازمان‌ها گفت: با وجود تفاهم‌نامه‌های منعقدشده میان سازمان ملی استاندارد و سازمان غذا و دارو، همچنان آزمایشگاه‌ها در زمینه ارزیابی و تأیید صلاحیت با رویه‌های متفاوتی مواجه هستند. وی افزود: یک آزمایشگاه ممکن است برای دریافت تأییدیه از سازمان غذا و دارو، سازمان استاندارد و سازمان دامپزشکی با الزامات متفاوتی مواجه شود و هر بار مجبور باشد تغییراتی در ساختار فیزیکی و چیدمان آزمایشگاه ایجاد کند. این نماینده خواستار تدوین ضوابط مشترک و مشخص میان این سه سازمان شد تا آزمایشگاه‌ها بدانند برای مثال، یک آزمایشگاه میکروبیولوژی باید چه الزامات و مشخصاتی داشته باشد و بر اساس چه معیار ثابتی ارزیابی شود.
در پاسخ، نماینده کانون نهادهای تأیید صلاحیت‌شده نیز با اشاره به دامنه فعالیت این کانون گفت: طیف گسترده‌ای از آزمایشگاه‌ها و نهادهای ارزیابی انطباق، بازرسی و نمونه‌برداری که از مراجع داخلی یا خارجی تأیید صلاحیت دریافت کرده‌اند، می‌توانند عضو این کانون باشند. وی افزود: درخواست برگزاری جلسه‌ای با حضور ذی‌نفعان حوزه تجهیزات پزشکی به سازمان ارائه شده و این موضوع در حال پیگیری است. همچنین آزمایشگاه‌ها می‌توانند به‌صورت رایگان در سامانه کانون عضو شوند و نظرات و پیشنهادهای خود را در بخش نظرسنجی ثبت کنند تا پس از تجمیع، برای پیگیری به مسئولان مربوطه ارائه شود.
نظرات
نظر شما ثبت شد؛ پس از بررسی، در صورت تأیید نمایش داده می‌شود.
هنوز نظری منتشر نشده است.